岗位职责：1、负责搭建公司的体系文件、质量文件、及体系文件的日常维护管理，起草、修订、审核等工作，确保体系有效运行；2、参与管理评审，参与公司内部、第三方质量体系审核及其他质量体系认证的工作，跟踪改进措施，确保纠正预防措施得到实施并确认其效果。3、负责公司文件及记录控制的策划和督导，并负责受控文件的发放控制；4、负责公司体系法规方面的培训工作；5、能够独立编写、修订质量手册，程序文件等质量体系文件。任职资格：1、医学检验、药学、分析化学、生物工程或相关专业大专及以上学历；2、三年以上医疗器械质量体系管理工作经验；3、熟悉医疗器械质量管理法律法规，ISO13485、医疗器械生产质量管理规范等质量管理体系标准。

职位类别： 认证/体系工程师/审核员

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