工作内容：

1、负责带领团队对生物药中试原液、成品、中间品进行放行及中控检测；

2、负责产品的分析方法及质量标准的建立；

3、 对中试原液、成品进行稳定性研究，制定稳定性方案、取样计划，汇总检测结果分析稳定性趋势；

4、负责分析方法的验证和确认，撰写审核方法学验证方案及报告，保证分析方法的有效性；

5、建立、完善和维护QC实验室各项规章制度，起草和修订质量控制文件，并保证其有效实施；

6、QC实验室设备的确认和验证，包括验证方案、报告及验证的有效执行；

7、QC实验室的试剂、溶液及参考品、标准品、液相权限分级、账号等的日常管理；

8、调查处理项目中涉及的OOSOOT，参与CAPA和变更控制；