职位描述：
1、负责技术质量管理：产品验证、设备设施的验证、工艺规程、批生产记录、相关SOP及质量管理文件等的指导审核。
2、负责技术进步工作：每年组织车间等部门对产品、设备、分析方法等进行技术进步、工艺攻关项目的立项、过程跟进、结果评审。
3、 负责各类物料的供应商审计、质量标准等审核。
4、 负责对药品生产进行全过程监控，为保证GMP的实施，定期进行自检，落实整改。
5、 负责处理用户质量投诉、质量索赔、药品不良反应等产品售后服务和产品召回的管理工作。
6、 负责对非产品质量原因进行退货的产品，处理后重新销售的批准。
7、 负责药品注册申报（药品补充申请）、GMP年检与复审、许可证换证验收、产品质量抽检工作。
8、 负责组织对药品生产、验证、设备、稳定性考察、工艺用水系统、不良反应等进行年度质量回顾、评价。
9、 负责对各类偏差、OOS进行审核。
10、 负责部门员工的工作安排、岗位培训及绩效考核。
三、工作条件
1、日班，经常需要加班，不定期出差。

任职要求
1、本科及以上药学或相关专业（医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学等）；
2、具备执业药师、质量工程师等相关职业资格证；
3、工作经验从事注射剂生产、检验、质量管理等5年以上，具有丰富的实践经验；
4、技能要求具有药品生产、检验、质量管理、注册申报等相应实际工作，指导能力；
5、相关知识掌握GMP管理知识、国家药事法规、制剂生产的全过程；熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律、法规；
6、良好质量意识、较强的领导能力，同时具有较强的责任心及良好的工作态度；
7、健康状况良好，无传染病、皮肤病和其他影响产品质量的疾病；
8、能接受出差和加班者优先考虑。

职位类别： 药物合成研发工程师/技术员

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