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您当前所在的位置: 一览·制药> 深圳微芯生物科..> 临床监查员CRA
地址:深圳市南山区科技园中区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601-606室
定期体检
周末双休
餐补
交通补贴
带薪年假
五险一金
临床监查员CRA
0.4-1万/月
所属部门:临床运营部
  • 学历要求: 本科及以上
  • 工作经验: 不限
  • 更新时间: 2022-07-11
  • 招聘人数: 若干
  • 招聘对象: 不限
  • 工作地区: 安徽-合肥市
  • 专业要求: 药学;护理学;
职位概述:
完成研究中心筛选:
1.完成PM&COD指定的研究中心筛选工作;
2.评估研究中心研究者&设备是否满足GCP&SOP要求,可能承担微芯临床试验要求;
3.与研究中心研究者讨论入组计划,并获得研究中心反馈的入组速度;
4.将研究中心层面获得的信息通过研究中心筛选报告反馈给PM;
5.确保获得相关文件;
6.准备&协助完成研究者会。
研究中心启动:
1.及时有效的沟通,与研究中建立积极的关系;
2.协助、督促研究者完成研究中心伦理递交;
3.协助研究者完成伦理意见回复;
4.及时从研究者处获得伦理批件;
5.与PM沟通,制定研究中心入组计划;
6.与研究中心商讨临床试验协议,完成合同签署;
7.准备研究中心启动会资料;与研究者协商启动会时间;完成启动会相关培训(方案、操作、EDC等);收集相关文件;
8.申请启动会物资;完成研究药物的申请;
9.完成启动会报告,跟踪启动会上研究者提出的问题;发跟踪信;
10.将收集的文件发给PM审核,并将原件交由CTA保存。
根据试验方案、法规、SOP要求在研究中心开展临床试验:
1.根据监查计划完成研究中心监查;
2.研究中心监查需依照GCP&SOP的要求执行;
3.根据方案、操作流程等要求开展监查;
4.协助研究者完成方案、IB等更新的伦理递交;
5.根据监查计划的要求,完成研究中心SDV工作;
6.确保SAE及时准确汇报;
7.确保研究中心收到微芯发出的全部安全性信息,并且报告给伦理委员会;
8.计算和评估研究中心入组进度,及时发现潜在问题并给与解决方案;
9.确保研究者及时正确书写研究病历,完成相关表格填写等;
10.确保研究中心按时完成数据录入工作;
11.确保研究及时完整的记录、报告受试者安全性信息;
12.持续性的对研究者进行必要的培训;
13.在研究中心完成试验药物清点工作,包括有效期、库存量、交接单、发放回收记录、返还药物清点、依从性计算、药物清点等;14.确保生物样本采集、保存、运输符合方案或操作流程要求;
15.在监查中及时发现存在的问题,与研究者沟通,培训研究者避免再次发生;
16.与研究者保持良好沟通,定期与研究电话、邮件等方式沟通,了解研究中心入组进展,可能存在的问题。解答研究疑问;
17.及时存档产生的研究中心必要文件,确保文件正确;
18.配合研究中心的Co-M./aduit活动;
19.根据监查计划规定,及时完整的完成监查报告。
完成研究中心关闭:
1.确保回收或恰当处理所有试验相关物资、设备;
2.确保所有试验必须文件都恰当的保存在研究中心和微芯文件夹;
3.确保所有试验药物都清点完成,并回收到微芯指定仓库/或按照试验规定方式销毁;
4.与研究者沟通,确保研究者理解试验资料保证期限;
5.获得盖章的分中心小结表;
6.结算研究者费;
7.及时完整的完成关中心报告。

职位要求:
1、 临床医学、药学、护理学等相关专业,本科以上学历。
2、 具有在制药企业或CRO公司至少一年以上的CRA的工作经验。
3、全面掌握临床试验管理规范的知识。
4、熟悉药物研发的全过程,对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解。
5、清晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通。
6、具备优秀的团队合作能力和问题解决能力的应急预案管理能力。
7、熟练应用各种Microsoft office软件,熟悉网络工具有各种应用。
8、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP和新药研发的基本流程、新药申报的要求。

职位类别: 临床监察员(CRA)

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张璐 HR 三个月前活跃
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  • 公司规模:100 - 499人
  • 公司性质:中外合资
  • 所属行业:制药/生物工程
  • 所在地区:广东-深圳市-南山区
  • 联系人:张璐
  • 手机:
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  • 邮政编码:518057
工作地址
  • 地址:深圳市南山区科技园中区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601-606室

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