职位详情

工作内容：

1、负责带领团队对生物药中试原液、成品、中间品进行放行及中控检测；

2、负责产品的分析方法及质量标准的建立；

3、 对中试原液、成品进行稳定性研究，制定稳定性方案、取样计划，汇总检测结果分析稳定性趋势；

4、负责分析方法的验证和确认，撰写审核方法学验证方案及报告，保证分析方法的有效性；

5、建立、完善和维护QC实验室各项规章制度，起草和修订质量控制文件，并保证其有效实施；

6、QC实验室设备的确认和验证，包括验证方案、报告及验证的有效执行；

7、QC实验室的试剂、溶液及参考品、标准品、液相权限分级、账号等的日常管理；

8、调查处理项目中涉及的OOSOOT，参与CAPA和变更控制；

9、对QC实验室的数据完整性负责，确保分析测试原始记录、原始数据及报告的准确、完整、合规；

10、 根据项目申报需求，撰写本部门相关的注册申报资料，并参与现场审计。

任职要求：

1、硕士及以上学历，生物、分析化学、药学、医学等相关专业；

2、3年以上生物药QC经验，熟悉生物制品（如细胞等）质量控制中的理化、纯度、杂质、活性、功能等检项；

3、熟悉QC实验室的GMP要求，具有很好的合规理念，熟悉CHP、USP、ICH等对分析方法的要求；

4、有团队管理经验；

5、较好的英语书写和阅读能力；

6、对工作认真负责，且具备良好的沟通、协作能力；

7、能够熟练使用统计学软件进行数据分析、处理。