职位详情

岗位职责：

1、产品注册计划、路径规划的编制；

2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；

3、编写、管理公司产品的技术文档，提早开展注册证到期的后续工作；

4、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；

5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，确保各个产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；

6、了解并研究国内新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；

任职资格：

1、本科以上学历，有3年以上医疗器械产品注册工作经验，并成功注册产品；

2、熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务；

3、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；

4、能熟练应用电脑软件，进行办公自动化操作；

5、具有良好的沟通能力与协调能力，工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神