职位详情

1.适应症调研：完成临床前项目适应症调研，确定品种的研发方向2.I-III期临床试验：1）研究资料撰写及更新，包括研究者手册、研究方案、知情同意书等；2）临床研究过程中的医学支持工作、医学监查；3）研究报告分析和撰写3.申报资料撰写：进行文献调研，完成临床前/临床项目临床部分申报资料撰写4.注册申报：完成临床前/临床项目审评中临床问题的答复，必要时参加专家审评会议答辩5.生物等效性研究：化学仿制药生物等效性研究资料撰写，并取得符合GCP要求的研究报告任职要求：1.临床相关专业硕士及以上学历2.制药企业或CRO三年以上医学写作相关工作经验，有大型临床项目经验或医院临床工作经验者优先录用3.熟悉FDA、CFDA颁布的临床试验法规、指导原则；熟悉临床常见疾病的诊疗流程，对疾病的流行病学和临床研究有较深的认识和见解；与CRO公司和研究者保持良好的合作关系，在合作中能够维护公司利益4.具备良好的团队合作能力，有较强的科研思维5.有熟练的英文阅读能力