职位详情

任职资格：1.本科及以上学历，药学或医学相关专业；2.英语四级及以上，其中英语读写能力良好，具备专业医学文献的阅读和分析能力；3.具有较好的沟通能力和创造能力，富有团队精神；4.有志向从事药物警戒工作；5.能适应一定频率的出差。工作职责：1.负责药物警戒中心安全运作组的主要工作，对各类来源的不良事件/不良反应进行初步分类，评估收到的病例报告信息的完整性、准确性、易读性和一致性；2.遵照法规和公司SOP要求及时准确的对不良事件/不良反应进行跟进，与药物警戒顾问密切合作，与指定医生在药物安全、临床科学和/或医学事务等方面充分沟通，确保为病例报告提供合适的医学综述和评价；3.按照法规和公司SOP要求，在指定时限内完成信息收集、报告撰写；4.对符合上报要求的报告，进行数据库录入并及时上报相关国家监管机构，对数据录入和个例安全报告的可报告性评估进行质量控制；5.与药物警戒顾问密切合作，运用医学、产品和法规知识确定必要的随访，以获取病例中缺失、不一致或附加信息，确保指定病例完成所需随访；6.参与公司产品的定期安全性更新报告撰写和说明书修订；7.根据公司SOP要求，建立和维护电子病例档案和纸质文件。