职位详情

岗位职责：
1.负责项目申报资料中非临床研究资料、临床试验资料的撰写或委外撰写的验收工作；
2. 负责项目申报纸质资料和电子申请表格的提交，以及项目申报资料的审核、汇总、整理和装订；
3.负责注册检验相关工作，不定期组织注册相关法律法规、技术指导原则的培训；
4.负责与注册相关部门的沟通协调及关系处理，组织项目研制现场核查；
5.负责在研项目同品种、同类产品申请信息的收集与分析，已申报项目的审批进度跟进及审评意见接收；
6.负责专利代理机构的沟通筛选、商务谈判、合同签订及专利审批进度跟踪等；
7.对注册信息及相关的产品资料负有保密责任。
任职资格：
1.要求药学相关专业本科及以上学历，在药化、药剂、药理等多个领域有所涉猎，具有两年以上药品注册工作经验；
2.熟悉《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类要求》，掌握合成、制剂和分析基本理论知识，能独立汇总审核药品申报资料，并妥善处理和解决药品注册过程中出现的问题；
3. 要求较强的外语读写功底和文字撰写能力，具有较强的文献检索能力，沟通协调及抗压能力强。