职位详情

职位概述：
完成研究中心筛选：
1.完成PM&COD指定的研究中心筛选工作；
2.评估研究中心研究者&设备是否满足GCP&SOP要求，可能承担微芯临床试验要求；
3.与研究中心研究者讨论入组计划，并获得研究中心反馈的入组速度；
4.将研究中心层面获得的信息通过研究中心筛选报告反馈给PM；
5.确保获得相关文件；
6.准备&协助完成研究者会。
研究中心启动：
1.及时有效的沟通，与研究中建立积极的关系；
2.协助、督促研究者完成研究中心伦理递交；
3.协助研究者完成伦理意见回复；
4.及时从研究者处获得伦理批件；
5.与PM沟通，制定研究中心入组计划；
6.与研究中心商讨临床试验协议，完成合同签署；
7.准备研究中心启动会资料；与研究者协商启动会时间；完成启动会相关培训（方案、操作、EDC等）；收集相关文件；
8.申请启动会物资；完成研究药物的申请；
9.完成启动会报告，跟踪启动会上研究者提出的问题；发跟踪信；
10.将收集的文件发给PM审核，并将原件交由CTA保存。
根据试验方案、法规、SOP要求在研究中心开展临床试验：
1.根据监查计划完成研究中心监查；
2.研究中心监查需依照GCP&SOP的要求执行；
3.根据方案、操作流程等要求开展监查；
4.协助研究者完成方案、IB等更新的伦理递交；
5.根据监查计划的要求，完成研究中心SDV工作；
6.确保SAE及时准确汇报；
7.确保研究中心收到微芯发出的全部安全性信息，并且报告给伦理委员会；
8.计算和评估研究中心入组进度，及时发现潜在问题并给与解决方案；
9.确保研究者及时正确书写研究病历，完成相关表格填写等；
10.确保研究中心按时完成数据录入工作；
11.确保研究及时完整的记录、报告受试者安全性信息；
12.持续性的对研究者进行必要的培训；
13.在研究中心完成试验药物清点工作，包括有效期、库存量、交接单、发放回收记录、返还药物清点、依从性计算、药物清点等；14.确保生物样本采集、保存、运输符合方案或操作流程要求；
15.在监查中及时发现存在的问题，与研究者沟通，培训研究者避免再次发生；
16.与研究者保持良好沟通，定期与研究电话、邮件等方式沟通，了解研究中心入组进展，可能存在的问题。解答研究疑问；
17.及时存档产生的研究中心必要文件，确保文件正确；
18.配合研究中心的Co-M./aduit活动；
19.根据监查计划规定，及时完整的完成监查报告。
完成研究中心关闭：
1.确保回收或恰当处理所有试验相关物资、设备；
2.确保所有试验必须文件都恰当的保存在研究中心和微芯文件夹；
3.确保所有试验药物都清点完成，并回收到微芯指定仓库/或按照试验规定方式销毁；
4.与研究者沟通，确保研究者理解试验资料保证期限；
5.获得盖章的分中心小结表；
6.结算研究者费；
7.及时完整的完成关中心报告。

职位要求：
1、 临床医学、药学、护理学等相关专业，本科以上学历。
2、 具有在制药企业或CRO公司至少一年以上的CRA的工作经验。
3、全面掌握临床试验管理规范的知识。
4、熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解。
5、清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通。
6、具备优秀的团队合作能力和问题解决能力的应急预案管理能力。
7、熟练应用各种Microsoft office软件，熟悉网络工具有各种应用。
8、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP和新药研发的基本流程、新药申报的要求。