职位详情

职位描述：
岗位工作职责：
1.主要负责仿制药的国际注册申报（包括：美国的ANDA，欧洲的MAA，以及其它国家的药品申报等）；
2.负责与仿制药国际注册申报相关的药政管理工作（包括：FDA电子注册；SMF编辑、药政当局和客户沟通等）；
3.已申报的药品注册管理（包括：补充申请；注册年报；GMP现场审计跟踪等）
任职要求：
1.本科以上学历；药学相关专业；良好的英语沟通能力；
2.具有从事欧美仿制药，药品国际注册4年以上的工作经验；
3.熟悉FDA和欧盟的药品国际注册法规，有操作过FDA的电子注册系统和编辑过电子注册文件者佳。