职位详情

职位描述：
1、按照法律法规的规定和药品报批部门的要求汇总、编写和整理药品报批资料，指导企业研发人员提供报批基础资料；
2、负责药品注册资料的递交申报、跟进及协调等相关工作，并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通；
3、负责报批药品资料及文献的检索翻译工作；
4、协助建立和维护相关的政府事务关系；
5、统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；
6、完成上级主管交办的其它工作。
任职条件：
1、生物制药、药学或相关专业毕业，本科或以上学历；
2、了解生物药品相关管理的法律法规，熟悉生物药品注册法规、注册申报流程，熟悉报批注册文件内容及编制要求；
3、三年以上药品申报注册相关工作经验，另有药品研发或质量工作经验者优先；
4、有较强的沟通能力，性格开朗，工作认真仔细，积极主动，能够承受一定的工作压力；
5、熟练操作办公软件，能够组织、整理和编写报批资料。
注1：有化药（新药）五年以上注册经验也可以考虑。
注2：本岗位工作地点在湖州，离杭州东站21分钟左右，每天约48个高铁车次；离南京南站58分钟左右，每天约48个高铁车次（约每10分钟一个车次）；离苏州60分钟左右，每天约28个汽车车次。