职位详情

岗位职责：
1、编制验证年度计划，负责实施各具体验证计划，包括负责空气净化系统、工艺用水系统验证及安排相关取样工作；负责实施生产工艺变更、设备清洗、原辅料变更验证并安排取样工作；
2、起草验证方案和报告，实施验证，内容包括流程、规程、关键参数以及标准SOP等，保证验证活动与GMP等相关质量法规一致；
3、起草（或修订）岗位标准操作流程；
4、在产品工艺规程、质量标准变更后及时对产品工艺进行再验证；
5、纯净水的日常监控数据进行定期的整理、汇总并形成年度回顾文件；
6、收集原料、辅料相关物理参数，为建立数据库提供依据；
7、跟进新产品的投产过程，并收集每批生产参数；
8、每月统计、收集企业产品的相关质量数据，对产品进行年度质量回顾；
9、其他相关工作。

任职资格：
1、医药相关专业，大专及以上学历；
2、熟悉GMP等相关法规与验证工作；
3、善于组织协调、沟通，有较强的团队合作意识；
4、具有良好的职业精神和素养。