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浙江特瑞思药业股份有限公司
地址:浙江省湖州市红丰路1366号南太湖科创中心3楼
带薪年假
年终奖
双休
五险一金
药品报批注册专员
1.5-2万/月
所属部门:研发部门
  • 学历要求: 本科及以上
  • 工作经验: 3-10 年
  • 更新时间: 2021-06-18
  • 招聘人数: 2
  • 招聘对象: 社会人才
  • 工作地区: 浙江-杭州市
  • 专业要求: 生物制药技术;生物制药技术;药学;
职位描述:
1、按照法律法规的规定和药品报批部门的要求汇总、编写和整理药品报批资料,指导企业研发人员提供报批基础资料;
2、负责药品注册资料的递交申报、跟进及协调等相关工作,并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通;
3、负责报批药品资料及文献的检索翻译工作;
4、协助建立和维护相关的政府事务关系;
5、统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件,及时归档;
6、完成上级主管交办的其它工作。

任职条件:
1、生物制药、药学或相关专业毕业,本科或以上学历;
2、了解生物药品相关管理的法律法规,熟悉生物药品注册法规、注册申报流程,熟悉报批注册文件内容及编制要求;
3、三年以上药品申报注册相关工作经验,另有药品研发或质量工作经验者优先;
4、有较强的沟通能力,性格开朗,工作认真仔细,积极主动,能够承受一定的工作压力;
5、熟练操作办公软件,能够组织、整理和编写报批资料。
注1:有化药(新药)五年以上注册经验也可以考虑。
注2:本岗位工作地点在湖州,离杭州东站21分钟左右,每天约48个高铁车次;离南京南站58分钟左右,每天约48个高铁车次(约每10分钟一个车次);离苏州60分钟左右,每天约28个汽车车次。

职位类别: 药品注册总监

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王亚琴 HR 三个月前活跃
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  • 公司规模:50 - 99人
  • 公司性质:股份公司
  • 所属行业:制药/生物工程
  • 所在地区:浙江-湖州市-吴兴区
  • 联系人:王亚琴
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